一、コアの清浄度要件
発酵プロセスは圧縮空気の清浄度に極めて敏感である。ガス中に油分、水分、粒子状物質および微生物が含まれていると、培地を汚染したり、菌体の生育を阻害したり、あるいは汚染事故を引き起こすおそれがある。一般にはISO 8573-1の基準を満たす必要がある。 Class 1.1.1（固体粒子≤ 0.1 μm、油分含有量＜0.01 mg/ m³、露点≦− 70℃）またはそれ以上の基準。
二、無菌確保の重要工程
- 前処理フィルタ：多段式の予備処理（粗濾過、凝集、吸着）により、オイルミストおよび液状水を除去します。
- 高度な乾燥：凍結乾燥または吸着式乾燥を採用し、圧力露点を−以下に保ちます 40℃；
- 末端除菌：0.01 μm級の絶対濾過器を設置し、微生物除去率≧ を実現する 99.9999%；
- システム検証：定期的に微生物チャレンジ試験および完全性試験を実施し、ろ過の有効性を確保します。
三、バイオ医薬品に関する特別な考慮事項
細胞培養やモノクローナル抗体の製造などの用途においては、圧縮空気はGMP付録「生物製剤」に定めるプロセス用ガスの要件を満たす必要があります。配管の材料は316Lステンレス鋼とし、内面粗さRa値は≤ 0.4 μm システム設計は、死角の発生や凝縮水の滞留を回避するとともに、オンライン殺菌（SIP）または蒸気殺菌の検証に対応しなければならない。