一、核心となる規格の根拠
製薬業界における圧縮空気の品質要件は、一般産業用途に比べて厳しく、主としてISO 8573-1「圧縮空気―第1部：汚染物質および純度等級」ならびに各国のGMP規範に基づいています。その中でも ISO 8573-1のClass 0は現在の最高清浄等級であり、無菌プロセスや医薬品または包装工程への直接接触用途に特化したもので、粒子、水分、油分含量ともに「ゼロリスク」の検出限界値を満たすことが求められます。
二、主要パラメータの管理範囲
- 粒子状物質：粒径0.1 μm以上では、1 m³あたり20個以下（Class 0）；通常のGMP区域ではClass 2（≥0.5 μm、10⁵個/m³以下）が許容されます m³）
- 水露点：通常、− 70 °C ℃以下（圧力露点）が要求され、凝縮水の析出を確実に防止します
- 全油分含量：オイルミスト、油蒸気および液状油を含み、Class 0では＜0.01 mg/m³ m³ かつ油蒸気は検出されてはならない
- 微生物限度：無菌プロセスに用いる圧縮空気は除菌フィルタリングを施す必要があります（0.22 μm）、ろ過後のガスは1 CFU/m³未満を満たし m³ 定期的に浮遊菌および沈降菌の確認を行います
三、バリデーションと継続的モニタリングの要点
圧縮空気システムは、設置確認（IQ）、運転確認（OQ）、性能確認（PQ）を必ず実施しなければなりません。検証の内容には、多点サンプリング試験、連続露点および油分濃度モニタリング、微生物チャレンジ試験、ならびに最も不利な運転条件下での安定性評価が含まれます。日常運用においては、圧力、温度、フィルターの差圧を記録するとともに、定期的な第三者機関による検査報告書を保管する必要があります。