中国薬局方における圧縮空気の規格基準
『中華人民共和国薬典』（現行版）の総則において9201 医薬品製造管理基準（GMP）ガイドラインおよび9231 医薬品用水およびクリーンガスその中で、圧縮空気は医薬品の品質に直接影響を及ぼす重要なプロセス用ガスの一つとして明確に位置づけられている。その品質は、医薬品との接触レベルに適合し、微生物、油分、粒子状物質および有害な化学的不純物を混入させてはならない。
清浄圧縮空気の核心指標
- 微生物限度：無菌プロセスの要件を満たす必要があり、通常はISO 8573-1:2010のクラス2相当以上のレベルで管理する。
- 油分含量総炭化水素≦0.01 mg/ m³ （ISO 8573-1に相当） Class 1）；
- 粒子状物質：0.5 μm以上の粒子数≦3.5×10⁴個/ m³ （ISOに対応） Class 2）；
- 水分露点：圧力露点≦− 40℃ （無菌充填工程の一部では、≦−が要求される） 70℃）；
- 定期的な検証：システムリスク評価、インストール・運転・性能の各確認（IQ/OQ/PQ）および定期的な再認証を含む。
製薬企業におけるGMPの実施要点
企業は、設計・選定、フィルタの構成（予備ろ過、活性炭吸着、高精度油分除去、乾燥、最終除菌など）、モニタリングの頻度および記録の保存を網羅する圧縮空気システムの管理規程を整備しなければならない。医薬品に接触するすべての圧縮空気配管の末端にはサンプリング口を設け、所定の計画に従って理化学試験および微生物試験を実施しなければならない。