一、核心的な法規および基準の根拠
注射剤の製造に用いられる圧縮空気は、医薬品に直接接触する工程用ガスに該当し、『医薬品の製造管理及び品質管理規範』（GMP）が定める清浄なガスに関する厳格な要求事項を満たさなければならない。主な技術的根拠としては、中国薬典（ChP）の通則が含まれる。9201 医薬用賦形剤の微生物限界試験法および9202 非無菌医薬品の微生物限界試験基準工芸用ガスに関する暗黙の管理原則；中華人民共和国薬典2020年版第四部一般試験法9101 医薬品の品質基準に関する分析法の検証に関する指導原則これには、ガス検出手法の適用性に関する要求事項および、ISO 8573-1:2010『圧縮空気―第1部：汚染物質および純度等級』が含まれる。
二、主要指標の限界値要件
- 油分含有量：ISO 8573-1に従い、注射剤用圧縮空気は通常、クラス1の規格（≤0.01 mg/ m³）、一部の企業では内部管理基準が≤0.003 mg/まで引き上げられています m³；液状の油およびオイルミストは検出してはならない。
- 含水量（露点）：ISO 8573-1に準じたクラス2級（圧力露点≦− 40℃）、結露水の発生を確実に防止し、微生物の繁殖およびシステムの腐食を防ぎます。
- 浮遊粒子：ISO 8573-1 クラス2に準拠（0.5 μm以上の粒子数 ≦ 10⁶個/ m³；≥1.0 μmの粒子≤10⁵個/ m³）、同時にAランクを満たす必要がある/ ISO クラス5のクリーン環境における、下流のガス使用点における動的な粒子管理要件。
- 微生物：強制的な数値基準は設けられていないが、GMPでは「検出されてはならない」とされており、すなわち採取体積1 m³当たりにおいて達成されなければならない無菌レベル；実際の検証では、浮遊菌法がよく用いられる（≦1 CFU/ m³）と沈降菌法（≤1 CFU/4 h・Φ90 mm）二重確認。
三、検証およびモニタリングの要点
圧縮空気システムについては、設置確認（IQ）、運転確認（OQ）および性能確認（PQ）を実施しなければならない。重要なガス使用点については、全項目にわたる検査を少なくとも半年に1回の頻度で定期的に実施し、高リスク工程（例：充填、凍結乾燥）の前には即時検査を追加するものとする。微生物検査は、培地適合性試験により妥当性が確認された専用のサンプリング装置を用い、Bクラスの環境下においてAクラスの層流下で採取操作を実施しなければならない。