核心基準の根拠：ISO 8573-1
ISO 8573-1は、国際的に通用する圧縮空気の品質区分基準であり、固体粒子、水分および油分の3種類の汚染物質について、それぞれの最大許容濃度限界を定めています。食品または食品接触面に直接接触する圧縮空気については、一般に次のような要件を満たす必要があります。 Class 0 （レベル0）または Class 1 （最高の清浄度等級）が要求され、特に油分含有量の指標については検出不能レベル（≦0.01 mg/）に達していることが必須である。 m³）。
GMPおよびHACCPにおける圧縮空気の要求事項
良好な製造規範（GMP）は、食品に接触するすべてのガスについて、無油・無菌・無臭で、有害な微生物や粒子状物質による汚染がないことを確認するための検証を義務付けています。HACCPシステムでは、圧縮空気を重要管理点（CCP）として位置づけ、モニタリング手順の確立、許容限界値の設定、検証の実施および記録によるトレーサビリティの確保が求められます。
清浄圧縮空気の主要な制御パラメーター
- 油分含量：鉱物油または合成油による汚染を防ぐため、無給油式空気圧縮機、もしくは認証済みの脱油フィルターシステムを採用しなければならない。
- 水分：露点温度の目安 ≤ -40℃ （圧力露点）により、凝縮水による微生物の繁殖を防止する。
- 固体粒子：≥ 0.1 μm 粒子数は次のとおりでなければならない ISO 8573-1 Class 1 またはそれ以上の厳格な等級；
- 微生物：まだ〜ではない ISO 8573-1には直接規定されていないが、GMPでは微生物の沈降菌および浮遊菌に関する検査を定期的に実施することが求められている。
検証と継続的モニタリング
企業は、設置確認（IQ）、運転確認（OQ）、性能確認（PQ）を含む圧縮空気システムの確証計画を策定する必要があります。日常運用においては、オンライン式露点計、粒子計数器および油蒸気検出装置を配置し、規制当局による監査要件を満たすため、校正および保守の記録を完全に保持しなければなりません。