医薬品製造における圧縮空気の品質基準

圧縮空気の医薬品製造における重要性

製薬産業において、圧縮空気は物質の搬送、設備の駆動、空気圧制御、ならびに医薬品と直接接触する工程など、広範な用途で利用されています。圧縮空気が医薬品や内包材に直接接触する可能性があるため、その品質状態は医薬品の安全性・有効性および品質均一性に直接影響を及ぼします。したがって、厳格な圧縮空気の品質基準を整備することは、製薬企業の品質管理システムにとって重要な構成要素です。

主な参考基準および規格

医薬品製造における圧縮空気の品質管理は、通常、国内外の複数の規格・基準を参照する必要があります。主なものは以下のとおりです。

• ISO 8573シリーズ規格この規格は、圧縮空気中の固体粒子、水分および油分の含有量を等級別に区分しており、圧縮空気の純度を評価するうえで重要な国際的な参考基準である。
• 医薬品製造管理規範（GMP）GMPでは、医薬品と直接接触する気体は必ず浄化処理を施し、その品質基準は当該製造環境の清浄度クラスに適合していなければならない。
• 関連する薬典の規定各国の薬局方では、医薬品用ガスおよび医薬品に直接接触する工業用ガスについて、明確な品質基準と検査要件が定められている。

核心汚染物質およびその管理要件

圧縮空気中の汚染物質には、主に微粒子、水分、油分および微生物が含まれる。これらの汚染物質に対して、品質基準では通常、以下の管理要件が定められている。

• 固体微粒子：空気中の塵埃粒子を多段式のろ過システムで除去し、微粒子数が該当する清浄度クラスの要件を満たすよう確保することで、製品の物理的汚染を防止する必要があります。
• 水分管理水分は機器の腐食や微生物の繁殖を引き起こします。一般的には、冷凍式または吸着式ドライヤーによって圧縮空気の露点温度を下げ、ガスの乾燥を確保します。
• 油分コントロール：オイルレスコンプレッサーや高効率の除油フィルターを備えたシステムについては、総炭化水素およびオイルミストの含有量を厳格に監視し、油脂による医薬品の汚染を防止する必要があります。
• 微生物限度医薬品に直接接触する圧縮空気は、必ず除菌フィルタリングを経て、浮遊菌および沈降菌を定期的にモニタリングし、微生物限度が清浄区域の基準に適合していることを確保しなければならない。

システム設計と日常監視

適格な圧縮空気の品質は、末端フィルタリングに依存するだけでなく、システム設計から日常のモニタリングに至るまでのライフサイクル全体にわたる管理が不可欠である。

• システム設計要件：空気取入口は、空気品質の良好な区域に設置し、排気口や汚染源から離れた位置に配置するものとする。配管設計は死んだ角を避け、洗浄が容易で耐食性に優れる材料を用いるものとする。
• フィルターの設定：大気品質の要件に基づき、予備フィルター、精密フィルターおよび除菌フィルターを適切に配置し、フィルターエレメントを定期的に交換してください。
• 日常のモニタリングと検証企業は詳細なモニタリング計画を策定し、圧力露点、微粒子数、微生物、油分などの重要項目を定期的に測定しなければなりません。また、システムの運用開始前および重大な変更を行った後には、包括的なシステム検証を実施する必要があります。